（非注冊(cè)類(lèi)）醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)指南

※涉及人的臨床醫(yī)學(xué)研究（不含干細(xì)胞研究）、新醫(yī)療技術(shù)倫理審查

發(fā)布人：臨床醫(yī)學(xué)研究中心 發(fā)布日期：2021-10-11 
重要通知：

自2022年12月起，不再接受紙質(zhì)材料，請(qǐng)通過(guò)倫理信息系統(tǒng)遞交倫理審查申請(qǐng)

倫理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：https://lunli.zssy.com.cn 或 http://157.255.121.18:9988/ 

本院職工（2021年10月1日前在崗在職）可通過(guò)工號(hào)和初始密碼（zssy111）登錄；

外單位/新職工可通過(guò)系統(tǒng)首頁(yè)進(jìn)行新賬號(hào)注冊(cè)（需等待激活；新賬號(hào)初始密碼為zssy000）。

注：如需遞交復(fù)審、修正案、研究進(jìn)展報(bào)告等類(lèi)型的倫理審查申請(qǐng)，請(qǐng)先與 科研倫理秘書(shū)黃老師聯(lián)系（企業(yè)微信 或 85253302）
 醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)指南（不含干細(xì)胞臨床研究）

一、適用范圍  
  • 注冊(cè)藥物臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
  • 涉及人的臨床醫(yī)學(xué)研究（干預(yù)性、觀察性、僅用生物樣本/病例數(shù)據(jù)的前瞻或回顧性研究）
  • 醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用
 
注：有廠家參與或給予經(jīng)費(fèi)支持的項(xiàng)目，其檢查及研究用品（藥品、試劑、醫(yī)療器械等）需免費(fèi)提供給受試者，對(duì)因研究受損的受試者提供免費(fèi)治療與賠償，或?yàn)槠?b>購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)。

二、前置條件：先通過(guò)立項(xiàng)審查，方可遞交倫理審查申請(qǐng)
  • 注冊(cè)類(lèi)臨床試驗(yàn)：請(qǐng)先到 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 立項(xiàng)。
  • 涉及人的臨床醫(yī)學(xué)研究
    • 自發(fā)研究（企業(yè)、學(xué)會(huì)\協(xié)會(huì)基金資助；無(wú)資助）：請(qǐng)先到 臨床研究管理辦公室 立項(xiàng)。
    • 科研基金項(xiàng)目：可憑上級(jí)立項(xiàng)批文，直接遞交倫理審查申請(qǐng)。
  • 醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用：請(qǐng)先到 醫(yī)務(wù)部 申請(qǐng)。
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三、申請(qǐng)方式：無(wú)紙化 ★可用個(gè)人賬號(hào)，為他人創(chuàng)建項(xiàng)目、遞交申請(qǐng)
  • 網(wǎng)址：http://157.255.121.18:9988/ 或者lunli.zssy.com.cn 
  • 登錄：2022年前職工通過(guò)工號(hào)和初始密碼zssy111登錄；外單位/新職工通過(guò)首頁(yè)注冊(cè)，聯(lián)系秘書(shū)激活；激活后，初始密碼為zssy000）
  • 根據(jù)倫理審查系統(tǒng)操作ppt（附件），遞交審查申請(qǐng)（審查分類(lèi)見(jiàn)下文）
  • 在系統(tǒng)上查閱進(jìn)展，及時(shí)完成評(píng)審費(fèi)繳納；
  • 待流程結(jié)束，可在系統(tǒng)上下載批件。
三、審查類(lèi)別和流程

審查類(lèi)型：
類(lèi)型
 
時(shí)間
 
具體內(nèi)容
 
初始審查
 
研究開(kāi)展前
 
立項(xiàng)后，首次提交的審查。
 
跟蹤審查
 
研究開(kāi)展中
 
研究開(kāi)展期間的審查，包括：修正案、年度/定期進(jìn)展報(bào)告、不良事件、方案偏離、暫停/中止研究、研究完成報(bào)告，等。
 
復(fù)審
 
審查未通過(guò)
 
上述審查意見(jiàn)為“必要的修改后同意”，或?qū)τ趯彶闆Q定有異議時(shí)，可遞交“復(fù)審申請(qǐng)”。
 
審查流程：

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審查申請(qǐng)材料清單（臨床研究、新醫(yī)療技術(shù)）

A. 臨床研究
  • 初始審查：
  1. 倫理審查申請(qǐng)表【在線填寫(xiě)】
  2. 倫理審查自查表【系統(tǒng)提供模板】
  3. 立項(xiàng)證明【上級(jí)立項(xiàng)批文\臨床研究管理辦批文】
  4. 研究方案【無(wú)模板】
  5. 知情同意書(shū)（如符合豁免知情要求，請(qǐng)根據(jù)材料1中的要求遞交相關(guān)材料）
  6. 研究經(jīng)濟(jì)利益聲明【系統(tǒng)提供模板】
  7. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人履歷【無(wú)模板】
  8. 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件（如我院為參與單位）
  9. 多學(xué)科臨床交叉研究說(shuō)明申請(qǐng)表（如涉及多學(xué)科）
  10. 病例報(bào)告表（如有）
  11. 招募廣告（如有）
若有廠家參與，還需提供：
  1. 研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明（如有）
  2. 研究相關(guān)資料（如有）
  3. 研究者手冊(cè)（如有）
  4. 保險(xiǎn)合同（如有）
  5. 其他相關(guān)材料（如有）
  6. 研究用品的使用說(shuō)明書(shū)（如有）
  7. 研究用品的注冊(cè)證（如有）
  8. 研究用品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（如有）
  9. 安全性資料（如有）
  10. 參與公司的資質(zhì)（如有）
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  • 跟蹤審查：
修正案審查：
  1. 修正案審查申請(qǐng)表
  2. 修正案審查自查表
  3. 修正對(duì)比表
  4. 修正后的文件
  5. 其他相關(guān)資料（如有）
嚴(yán)重不良事件報(bào)告：
  1. 嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查申請(qǐng)表
  2. 嚴(yán)重不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查自查表
  3. 其他相關(guān)材料（如中心倫理批件等）
方案違背報(bào)告：
  1. 違背方案報(bào)告審查申請(qǐng)表
  2. 違背方案報(bào)告審查自查表
  3. 其他相關(guān)材料（如有）
年度/定期進(jìn)展報(bào)告（延續(xù)批件有效期）：
  1. 進(jìn)展報(bào)告審查申請(qǐng)表
  2. 進(jìn)展報(bào)告審查自查表
  3. 研究進(jìn)展報(bào)告（多中心臨床研究，本院為組長(zhǎng)單位，研究進(jìn)展報(bào)告應(yīng)報(bào)告各中心的研究進(jìn)展情況）
  4. 組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的年度/定期跟蹤審查的決定文件（本院為參與單位）
  5. 其他相關(guān)材料（如有）
暫停/終止研究審查：
  1. 暫停/終止報(bào)告審查申請(qǐng)表
  2. 暫停/終止報(bào)告自查申請(qǐng)表
  3. 研究總結(jié)報(bào)告
  4. 其他相關(guān)材料（如有）
研究完成審查：
  1. 研究完成報(bào)告審查申請(qǐng)表
  2. 研究完成報(bào)告審查自查表
  3. 研究總結(jié)報(bào)告
?
  • 復(fù)審：
  1. 復(fù)審申請(qǐng)表
  2. 復(fù)審自查表
  3. 修正后的文件（鉛筆標(biāo)注修改內(nèi)容；更新版本號(hào)和日期）
  4. 其他相關(guān)材料（如有）
B. 新醫(yī)療技術(shù)（臨床應(yīng)用）
  • 初始審查：
  1. 倫理審查申請(qǐng)表【在線填寫(xiě)】
  2. 倫理審查自查表【系統(tǒng)提供模板】
  3. 立項(xiàng)證明【醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)-《新技術(shù)、新項(xiàng)目審批意見(jiàn)表》】
  4. 《中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)和新項(xiàng)目申請(qǐng)表》
  5. 知情同意書(shū)【系統(tǒng)提供模板】（檢測(cè)類(lèi)項(xiàng)目可寫(xiě)說(shuō)明申請(qǐng)豁免）
  6. 研究經(jīng)濟(jì)利益聲明【系統(tǒng)提供模板】
  • 跟蹤審查 和 復(fù)審：與 臨床研究 的申請(qǐng)材料清單一致
☆注意事項(xiàng)：
  • 審查方式：快速審查、會(huì)議審查（需會(huì)議匯報(bào)）；審查方式由秘書(shū)完成形式審查后判斷。
  • 評(píng)審費(fèi)：受理后，將發(fā)送繳費(fèi)通知，包含具體金額和繳納方式
    • 費(fèi)用：
      • 無(wú)企業(yè)資助：1500元/項(xiàng)；后續(xù)審查不再收費(fèi)；
      • 有企業(yè)資助：初始審查5830元/項(xiàng)（含稅）；修正案審查2120元/項(xiàng)/次（含稅）
    • 繳納方式：
      • 無(wú)企業(yè)資助項(xiàng)目：按照繳費(fèi)通知，通過(guò)“中山三院財(cái)務(wù)園地”公眾號(hào)繳納
      • 對(duì)公打款（賬戶開(kāi)戶銀行：廣州工商銀行高新支行；開(kāi)戶名稱：中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院；帳號(hào)：3602 0081 09000 334985）
  • 地址：9號(hào)樓606室 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室；
  • 郵箱：zssyiec@mail.sysu.edu.cn
  • 聯(lián)系人：黃老師（臨床科研倫理秘書(shū)），85253302