我院Ⅰ期臨床研究病房啟用！

發(fā)布人：黨委宣傳科 發(fā)布日期：2023-03-15

? ? ? ?3月9日上午，我院舉行Ⅰ期臨床研究病房啟用暨首個(gè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)儀式。中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院院長(zhǎng)戎利民，黨委書(shū)記吳京洪，紀(jì)委書(shū)記林娟霞，副院長(zhǎng)楊欽泰、黑子清，總會(huì)計(jì)師楊正云，院長(zhǎng)助理邱偉及院長(zhǎng)辦公室、醫(yī)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、護(hù)理部、黨委宣傳科、人事科、學(xué)科辦、藥劑科、信息科等相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議，儀式由臨床研究中心、I期病房主任孫健主持。

? ? ? ?戎利民院長(zhǎng)在講話中強(qiáng)調(diào)，I期臨床研究病房的啟用具有里程碑式的意義，將進(jìn)一步推動(dòng)我院醫(yī)教研協(xié)同發(fā)展和醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展，助力醫(yī)院自身建設(shè)。他希望，各科室以I期臨床研究病房啟用為契機(jī)，不斷提升醫(yī)院臨床試驗(yàn)水平和能力，助推我院臨床研究邁上新臺(tái)階。

院長(zhǎng)戎利民講話

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? ? ? ?楊欽泰副院長(zhǎng)指出，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目明確納入2023版三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)院科研重要組成部分，是研究成果轉(zhuǎn)化的重要內(nèi)容，同時(shí)也是提升臨床醫(yī)務(wù)人員科研水平的重要途徑。I期臨床研究病房的正式啟用以及新項(xiàng)目的開(kāi)展，標(biāo)志著醫(yī)院臨床試驗(yàn)和臨床研究再上新臺(tái)階。

副院長(zhǎng)楊欽泰講話

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? ? ? ?臨床研究中心、I期臨床研究病房主任孫健對(duì)I期臨床研究病房建設(shè)情況進(jìn)行了匯報(bào)；內(nèi)分泌科首席專家、I期病房PI曾龍?bào)A匯報(bào)了新項(xiàng)目情況。

臨床研究中心、I期臨床研究病房主任孫健作匯報(bào)

內(nèi)分泌科首席專家、I期病房PI曾龍?bào)A作匯報(bào)

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? ? ? 吳京洪書(shū)記作總結(jié)講話。她指出，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和質(zhì)量不僅事關(guān)公立醫(yī)院績(jī)效考核，也與醫(yī)院科研發(fā)展方向關(guān)系重大，Ⅰ期臨床研究病房全體醫(yī)護(hù)人員要秉持高度責(zé)任感，樹(shù)立認(rèn)真細(xì)致、實(shí)事求是的工作作風(fēng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保臨床試驗(yàn)操作規(guī)范達(dá)標(biāo)，要切實(shí)保障受試者權(quán)益、保質(zhì)保量完成各項(xiàng)研究工作，不斷提升我院臨床試驗(yàn)承接能力。同時(shí)，要充分利用醫(yī)院學(xué)科優(yōu)勢(shì)和特色，爭(zhēng)取更多的專家參與到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，促進(jìn)我院臨床研究的發(fā)展，促進(jìn)我國(guó)新藥的創(chuàng)新，更好地造?；颊?。

黨委書(shū)記吳京洪作總結(jié)講話

? ? ? ? Ⅰ期臨床研究病房的啟用，標(biāo)志著我院在臨床試驗(yàn)和研究型醫(yī)院建設(shè)上取得了階段性成果。臨床研究中心主任孫健表示，將充分利用醫(yī)院的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)、發(fā)揮醫(yī)院專家團(tuán)隊(duì)的影響力、發(fā)揮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)新藥臨床試驗(yàn)的發(fā)展，并緊密圍繞廣東省、中山大學(xué)以及醫(yī)院發(fā)展目標(biāo)，打造一支優(yōu)秀的臨床研究專業(yè)化隊(duì)伍，力爭(zhēng)建立國(guó)內(nèi)先進(jìn)的新藥早期臨床研究中心，全面推動(dòng)和提升醫(yī)院的臨床研究能力和水平，推動(dòng)高質(zhì)量的臨床研究成果產(chǎn)出，促進(jìn)我國(guó)新藥的創(chuàng)新與發(fā)展。

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相關(guān)資訊

? ? ? ?中山三院Ⅰ期臨床研究病房總面積約190平方米，設(shè)有8張病床和1張搶救床，具有領(lǐng)先的試驗(yàn)條件，建立了完善的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件體系。病房環(huán)境優(yōu)美，硬件設(shè)施完善，具有相對(duì)獨(dú)立、安全性良好的病房區(qū)域，充分保障受試者的安全性及私密性。
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? ? ? I期藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)于2022年9月通過(guò)廣東省藥監(jiān)局首次監(jiān)督檢查，目前第一批已經(jīng)備案PI 18人，團(tuán)隊(duì)訓(xùn)練有素、業(yè)務(wù)能力較強(qiáng)，可承接創(chuàng)新藥的早期探索性臨床試驗(yàn)和特殊人群的PK研究，包括肝功能損害和腎功能損害的患者。同時(shí)建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
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? ? ? ?中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院是我國(guó)較早開(kāi)展臨床藥理研究的醫(yī)院之一，早在1986年，衛(wèi)生部就批準(zhǔn)我院的抗風(fēng)濕、肝病、抗寄生蟲(chóng)為臨床藥理基地專業(yè)組。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建于2004年，作為我省第一批藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目前我院已備案20個(gè)藥物GCP專業(yè)：感染、風(fēng)濕免疫、呼吸、婦科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、精神、皮膚、麻醉、小兒內(nèi)分泌、腫瘤、眼科、重癥醫(yī)學(xué)科、腎臟內(nèi)科、骨科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、普通外科、I期藥物臨床試驗(yàn)，備案PI 57人；器械GCP專業(yè)16個(gè)：感染、風(fēng)濕免疫、神經(jīng)內(nèi)科、精神、皮膚、麻醉、血液內(nèi)科、泌尿外科、檢驗(yàn)科、超聲科、骨科、神經(jīng)外科、婦科、介入科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、口腔科，備案PI 37人。同時(shí)，2022年底我院廣州兩院區(qū)（天河、嶺南）均能開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。
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? ? ? ?按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定了一套完整的臨床試驗(yàn)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及規(guī)范，對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行管理，力求保證臨床試驗(yàn)各項(xiàng)目按照GCP原則和試驗(yàn)方案進(jìn)行，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，使各項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目高質(zhì)量地完成。