我院順利通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局GCP日常監(jiān)督檢查

10月20日-21日，廣東省藥品監(jiān)督管理局委派檢查組對我院展開藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施效果評估工作。

10月20日上午檢查組召開首次會議，會議由檢查組組長倪穗琴主持。我院副院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任楊欽泰，醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員謝冬英、機(jī)構(gòu)辦公室全體成員以及5個藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組相關(guān)人員參加了本次會議。

楊欽泰副院長表示醫(yī)院和科室都高度重視此次檢查，積極配合各項(xiàng)工作。檢查組組長倪穗琴介紹檢查組人員組成、宣讀檢查方案和檢查紀(jì)律要求。楊欽泰副院長、謝冬英主任、皮膚專業(yè)組和神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組主要研究者依次分別對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會、皮膚專業(yè)組和神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組藥物臨床試驗(yàn)開展情況作了簡要匯報(bào)。

會后，檢查組專家分為兩組，分別對機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室、藥物臨床試驗(yàn)藥房、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組、皮膚專業(yè)組、風(fēng)濕免疫專業(yè)組、精神專業(yè)組、感染專業(yè)組進(jìn)行了現(xiàn)場核查和考核。根據(jù)本次檢查要求，檢查組專家按照藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)，對抽查的兩項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場核查。

通過兩天的緊張檢查，10月21日檢查組進(jìn)行了末次會議。檢查組對我院藥物臨床試驗(yàn)工作給予了較高的評價和認(rèn)可，同時檢查組專家對本次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦、醫(yī)學(xué)倫理委員會和個專業(yè)組人員進(jìn)行了交流和指導(dǎo)，對我院GCP工作進(jìn)一步提升和發(fā)展提出了誠懇的意見和建議。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前有19個專業(yè)組可以開展臨床試驗(yàn)，一期病房建設(shè)即將完成，此次省藥監(jiān)局的年度檢查對我院機(jī)構(gòu)發(fā)展具有重要指導(dǎo)和促進(jìn)作用，機(jī)構(gòu)將充分落實(shí)和整改工作中的不足之處，以更嚴(yán)謹(jǐn)、嚴(yán)格、認(rèn)真、負(fù)責(zé)的工作態(tài)度開展藥物臨床試驗(yàn)。