醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定

第一章總?則

第一條為科學、規(guī)范醫(yī)療機構藥事管理工作，保證用藥安全、有效、經濟，保障人民身體健康，依據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《醫(yī)療機構管理條例》和《衛(wèi)生技術人員職務試行條例》，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構藥事管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理機構）負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療機構藥事管理工作。

第四條醫(yī)療機構藥事工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構根據臨床工作實際需要，應設立藥事管理組織和藥學部門。

第五條按國家有關規(guī)定依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員，方可從事藥學專業(yè)技術工作。非藥學專業(yè)技術人員不得從事藥學專業(yè)技術工作。

第二章藥事管理組織

第六條二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機構可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監(jiān)督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。

藥事管理委員會（組）設主任委員1名，副主任委員若干名。醫(yī)療機構醫(yī)療業(yè)務主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。二級醫(yī)院的藥事管理委員會，可以根據情況由具有中級以上技術職務任職資格的上述人員組成。其他醫(yī)療機構的藥事管理組，可以根據情況由具有初級以上技術職務任職資格的上述人員組成。

醫(yī)療機構藥事管理委員會（組）應建立健全相應的工作制度，日常工作由藥學部門負責。

第七條藥事管理委員會（組）的職責是：

（一）認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關法律、法規(guī)制定本機構有關藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施；

（二）確定本機構用藥目錄和處方手冊；

（三）審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；

（四）建立新藥引進評審制度，制定本機構新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作；

（五）定期分析本機構藥物使用情況，組織專家評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；

（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；

（七）組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構臨床各科室合理用藥。

第三章藥學部門

第八條醫(yī)療機構應根據本機構的功能、任務、規(guī)模，按照精簡高效的原則設置相應的藥學部門。

第九條藥學部門在醫(yī)療機構負責人領導下，按照《藥品管理法》及相關法律、法規(guī)和本單位管理的規(guī)章制度，具體負責本機構的藥事管理工作，負責組織管理本機構臨床用藥和各項藥學技術服務。

第十條藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫(yī)療質量。

第十一條三級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上學歷并具有本專業(yè)高級技術職務任職資格者擔任；二級醫(yī)院藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)?？埔陨蠈W歷并具有本專業(yè)中級以上技術職務任職資格者擔任；一級醫(yī)院和其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業(yè)技術職務任職資格者擔任。

第十二條醫(yī)療機構應配備和提供與藥事工作部門承擔的任務相適應的藥學專業(yè)技術人員、儀器設備和工作條件。

第十三條藥學部門應建立健全藥事工作相關的各項工作制度和技術操作規(guī)程。

第十四條各項工作記錄和檢驗記錄（原始記錄、檢驗依據、檢驗結論）必須完整，工作記錄和檢驗報告書寫清楚，并經復核簽字后存檔。

第四章藥物臨床應用管理

第十五條藥物臨床應用是使用藥物進行預防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程。醫(yī)師和藥學專業(yè)技術人員在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經濟的原則。醫(yī)師應尊重患者對應用藥物進行預防、診斷和治療的知情權。

第十六條臨床藥學專業(yè)技術人員應參與臨床藥物治療方案設計；對重點患者實施治療藥物監(jiān)測，指導合理用藥；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務。

第十七條逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應由具有藥學專業(yè)本科以上學歷并按《預防醫(yī)學、全科醫(yī)學、藥學、護理、其他衛(wèi)生技術等專業(yè)技術資格考試暫行規(guī)定》和《臨床醫(yī)學、預防醫(yī)學、全科醫(yī)學、藥學、護理、其他衛(wèi)生技術等專業(yè)技術資格考試實施辦法》有關規(guī)定取得中級以上藥學專業(yè)技術資格的人員擔任。其主要職責是：

（一）深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；

（二）參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；

（三）進行治療藥物監(jiān)測，設計個體化給藥方案；

（四）指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作；

（五）協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；

（六）提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識；

（七）結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。

第十八條醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察與記錄的同時，應及時報告本機構藥學部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

第十九條藥學專業(yè)技術人員發(fā)現(xiàn)處方或醫(yī)囑所列藥品違反治療原則，應拒絕調配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應及時報告本機構藥學部門和醫(yī)療管理部門，并按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門或其他有關部門。

第二十條醫(yī)療機構開展新藥臨床研究必須嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定。未經批準，任何醫(yī)療機構和個人不得擅自進行新藥臨床研究。違反規(guī)定者，將依法嚴肅處理，所獲數據不得作為新藥審批和申報科技成果依據。

第五章藥品供應與管理

第二十一條藥學部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息，制定藥品采購計劃，加速周轉，減少庫存，保證藥品供應。同時，做好藥品成本核算和帳務管理。

第二十二條醫(yī)療機構藥品采購實行集中管理，要實行公開招標采購、議價采購或參加集中招標采購。藥學部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。藥學部門對購入藥品質量有疑義時，醫(yī)療機構可委托國家認定資格的藥檢部門進行抽檢。經藥事管理委員會審核批準，除核醫(yī)學科可購售本專業(yè)所需的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。

第二十三條藥學部門應制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對貯存藥品質量進行抽檢。藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質量。

第二十四條化學藥品、中成藥和中藥飲片應分別儲存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。

對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關規(guī)定進行管理，并監(jiān)督使用。

第二十五條定期對庫存藥品進行養(yǎng)護，防止變質失效。

過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品不得出庫，并按有關規(guī)定及時處理。

第六章調劑管理

第二十六條藥品調劑工作是藥學技術服務的重要組成部分。門診藥房實行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實行單劑量配發(fā)藥品。

第二十七條醫(yī)療機構的藥學專業(yè)技術人員必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發(fā)出藥品的準確、無誤。發(fā)出藥品應注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學專業(yè)技術人員應拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。

為保證患者用藥安全，藥品一經發(fā)出，不得退換。

第二十八條醫(yī)療機構要根據臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心（室），實行集中配制和供應。

第七章臨床制劑管理

第二十九條醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》后方可配制制劑。

第三十條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應、取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準文號的品種。

第三十一條醫(yī)療機構配制制劑，必須具備能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。

第三十二條醫(yī)療機構應制定自配制劑質量標準，按照標準進行制劑原料和成品的質量檢驗。合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用，不得在市場銷售。

確屬臨床工作需要，經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，方可在醫(yī)療機構之間調劑使用。

第三十三條醫(yī)療機構配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標準。

第八章藥學研究管理

第三十四條有條件的醫(yī)療機構應支持藥學專業(yè)技術人員結合臨床實際工作需要按照有關規(guī)定開展藥學研究工作。

第三十五條醫(yī)療機構藥學研究工作的主要內容是：

（一）開展臨床藥學和臨床藥理研究。圍繞合理用藥、新藥并發(fā)進行藥效學、藥物動力學、生物利用度以及藥物安全性等研究；結合臨床需要開展化學藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究；

（二）運用藥物經濟學的理論與方法，對醫(yī)療機構藥物資源利用狀況和藥品應用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源；

（三）開展醫(yī)療機構藥事管理規(guī)范化、標準化的研究，完善各項管理制度，不斷提高管理水平；

（四）開展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫(yī)務人員的職業(yè)道德水準。

第九章藥學專業(yè)技術人員的培養(yǎng)與管理

第三十六條醫(yī)療機構負責對本單位藥學專業(yè)技術人員進行日常管理和考核。

第三十七條各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構要重視臨床藥師的培養(yǎng)和使用，充分發(fā)揮其在臨床藥物治療工作中的作用。

第三十八條醫(yī)療機構要制定藥學專業(yè)技術人員培訓計劃，組織醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員，按規(guī)定參加規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育，并將完成培訓計劃和取得規(guī)定的繼續(xù)教育學分，作為考核和晉升高一級專業(yè)職務任職資格及聘任的條件之一。

第三十九條藥學專業(yè)技術人員有下列情形之一的，縣級以上衛(wèi)生行政部門應當給予表彰或者獎勵：

（一）在執(zhí)業(yè)活動中，醫(yī)德高尚，在醫(yī)院藥學領域作出突出貢獻的；

（二）對藥學學科的發(fā)展和藥學專業(yè)技術有重大突破的；

（三）長期在邊遠貧困地區(qū)、少數民族地區(qū)條件艱苦的基層單位努力工作，事跡突出的；

（四）衛(wèi)生行政部門規(guī)定應當予以表彰或者獎勵的其他情形的。

第十章附?則

第四十條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設藥事管理組織和藥學部門，由機構負責人指定醫(yī)務人員負責藥事管理工作。

中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設藥事管理組織和藥學部門，由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術人員負責藥事工作。
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