中山三院注冊類臨床試驗項目立項流程

發(fā)布人：臨床醫(yī)學(xué)研究中心 發(fā)布日期：2023-05-15

本流程適用于在我院開展的以注冊上市為目的的臨床試驗項目（含藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑）。

1?初步意向溝通

申辦者/CRO聯(lián)系我院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室（以下簡稱“機構(gòu)辦”）和專業(yè)科室進行初步意向溝通，并提供試驗方案摘要、國家藥監(jiān)局臨床試驗批件/通知書（藥物臨床試驗項目提供）等材料發(fā)至孫健主任郵箱（sjian@mail.sysu.edu.cn），收到郵件后一般在2個工作日內(nèi)反饋初步意向。

2?意向反饋

如同意承接，申辦方/CRO 按以下流程進行立項資料準(zhǔn)備。

3?立項材料遞交

3.1賬號申請

登錄“臨床研究管理系統(tǒng)”（?http://210.21.87.229:8098/sis/），?點擊CRA?項目申請，新用戶需申請賬號，已有賬號者無需重復(fù)申請。

3.2網(wǎng)上立項資料填寫

申辦方/CRO按照系統(tǒng)要求填寫立項資料，確認(rèn)無誤后提交項目資料，PI審核通過后，流轉(zhuǎn)至機構(gòu)辦審核。

3.3立項資料形式審查

機構(gòu)辦秘書進行形式審查，如需補充或修改立項資料的，申辦方/CRO按照審查結(jié)果反饋提交材料。審查合格后予以通過并生成“機構(gòu)受理號”。

4?紙質(zhì)資料的遞交

形式審查通過后，申辦方/CRO 在《臨床試驗申請表》（見附件）?中填寫好“機構(gòu)受理號”等信息，并按要求遞交相關(guān)紙質(zhì)資料至機構(gòu)辦秘書，供機構(gòu)辦主任立項審查。

5?立項確認(rèn)

機構(gòu)辦一般5個工作日內(nèi)對立項資料進行審查并確認(rèn)。臨床試驗項目經(jīng)審查同意立項后，由機構(gòu)及機構(gòu)辦主任簽字后予以立項，同時通知申辦方/CRO領(lǐng)取立項表。?