中山三院臨床試驗啟動和培訓工作指引

適用范圍：適用于所有在本機構(gòu)開展的臨床試驗。

1 啟動前所需材料要求

項目合同簽署后，申辦者/CRO按照如下要求做好項目啟動前材料準備，準備齊全后，申辦者/CRO 與PI、機構(gòu)辦共同確定項目啟動會具體時間，并提前一周發(fā)送邀請函及啟動會會議議程到機構(gòu)辦郵箱zssygcp@mail.sysu.edu.cn。

1.1 試驗用資料、物資準備：臨床試驗合同簽訂后，申辦者/CRO按要求準備研究文件資料（研究者手冊、藥物/器械臨床試驗方案、CRF、知情同意書、受試者日記等）、試驗用相關(guān)物資（試管、試紙、采血針等），并將研究文件資料、相關(guān)物資運送至專業(yè)科室，保留接收記錄。

1.2 試驗用相關(guān)表格準備：CRA將項目相關(guān)的表格文件上傳到機構(gòu)辦CTMS系統(tǒng)http://210.21.87.229:8098/sis/（具體要求詳見下載中心-質(zhì)量管理相關(guān)文件）。

1.3 試驗用藥品/器械準備：原則上項目啟動前試驗用藥品/器械應(yīng)到醫(yī)院臨床試驗藥房/臨床科室，由機構(gòu)藥物/器械管理員接收并記錄。

1.4 原則上合同約定的首付款已到賬。

1.5 人類遺傳資源已獲批（如涉及）。

1.6 器械臨床試驗需完成申辦者所在地省藥監(jiān)局備案并獲得備案文件。

2?確定參與人員：PI負責組織藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的所有研究人員進行培訓。參與項目啟動培訓人員為專業(yè)科室人員（主要研究者、研究者、研究護士、CRC、藥物管理員、資料管理員、質(zhì)量管理員等）、機構(gòu)辦人員、輔助檢查檢驗科室相關(guān)人員（涉及特殊流程操作）及申辦者/CRO人員（監(jiān)查員、醫(yī)學經(jīng)理、項目經(jīng)理等）。

3 培訓內(nèi)容：PI和申辦者/CRO代表對研究團隊進行試驗方案及試驗相關(guān)內(nèi)容的培訓，重點培訓臨床試驗方案中入排標準、不良事件/器械缺陷/嚴重不良事件（SAE）的處理及報告、合并用藥的使用要求、源數(shù)據(jù)的記錄等，特殊用藥（麻醉藥、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）、特殊檢查等需進行專題培訓。確保受試者的權(quán)益得到保護。

4?啟動會召開

4.1?啟動會簽到：啟動會所有參會人員均簽署《中山大學附屬第三醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗啟動培訓記錄表》（附件1、2）或試驗項目提供的啟動培訓記錄表。

4.2 授權(quán)分工：PI對已參加培訓的研究團隊成員進行授權(quán)分工，被授權(quán)研究人員在《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗研究者授權(quán)分工表》上簽名，最后由PI確認并簽名。

5?啟動會結(jié)束后

5.1?CRA做好啟動會會議記錄，會議結(jié)束后，將會議記錄、已簽署的《中山大學附屬第三醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗啟動培訓記錄表》（附件1、2）、培訓紙質(zhì)版PPT等復印件交至機構(gòu)辦備案。

5.2. 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗免費檢查檢驗通道辦理（附件3），試驗過程中，主要研究者根據(jù)試驗方案、試驗合同為受試者開具檢查檢驗項目，受試者進行相應(yīng)的檢查、檢驗。

6?啟動會后的持續(xù)培訓

6.1 試驗過程中，因工作需要新增研究者，將由PI/監(jiān)查員進行GCP及試驗項目方案培訓，做好培訓記錄，并獲得PI授權(quán)分工。

6.2 試驗過程中，對倫理委員會批準的新版方案，研究者應(yīng)接受新版方案再培訓，并將培訓記錄保存于項目的研究者文件夾中。

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