藥物臨床試驗資料查閱借閱的工作指引

1?適用范圍：適用于我院開展的所有藥物臨床試驗

2?為做好試驗資料的保密，查閱借閱人員必須為試驗相關(guān)人員（一般為試驗參加人員），除了迎接上級部門檢查外臨床試驗資料原則上不借閱。

3 查閱手續(xù)的辦理

3.1 試驗參加人員查閱：查閱前需先登記，并經(jīng)機構(gòu)辦公室資料管理員簽名同意。

3.2 申辦者自查：查閱前需先填寫《藥物臨床試驗自查申請表》（附件1），并經(jīng)機構(gòu)辦主任簽名同意。

3.3 上級部門檢查：提供相關(guān)公函備案后辦理。

4?查閱借閱資料者應(yīng)妥善保管資料檔案，嚴(yán)禁劃圈、劃道、注字、涂改或折頁，不得私自撕毀、復(fù)印、拍攝、掃描、帶走資料。

?5 借閱手續(xù)的辦理

5.1 需提前（一般7天）與藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室預(yù)約，并按《藥物臨床試驗資料借閱登記表》（附件2）辦理借閱手續(xù)。

5.2 借閱人員應(yīng)愛護(hù)借閱資料，保證資料完整、原貌歸還。

5.3 借閱文件必須按時歸還，一般借閱時間不得超過5天。

5.4嚴(yán)禁借閱人私自復(fù)制、泄露資料，違反規(guī)定者，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

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