我院生物治療中心人臍帶間充質(zhì)干細胞通過中檢院質(zhì)量復(fù)核檢測

近日，我院生物治療中心獲得中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）頒發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細胞《檢驗報告》，各項檢測結(jié)果均符合要求。

?依照國家頒布的《干細胞臨床研究管理辦法》《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)要求，干細胞臨床研究實行“雙軌制”管理，開展臨床研究的干細胞制品或產(chǎn)品均應(yīng)取得第三方檢驗機構(gòu)出具的質(zhì)量檢驗報告。中檢院是國家藥品監(jiān)督管理局直屬的藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，具備國家要求的所有相關(guān)資質(zhì)并通過了WHO、AAALAC等國際組織和權(quán)威部門的認證認可，是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，也是我國最權(quán)威的干細胞質(zhì)量復(fù)核機構(gòu)。

我院生物治療中心先后于2022年和2023年送檢的3批人臍帶間充質(zhì)干細胞制劑經(jīng)過中檢院嚴格的質(zhì)量復(fù)核檢驗，獲頒《檢驗報告》，復(fù)核檢驗結(jié)果顯示，中山三院生物治療中心制備生產(chǎn)的人臍帶間充質(zhì)干細胞，無論是種子細胞、工作細胞，還是高代次細胞，在基本生物學(xué)屬性、微生物學(xué)安全性、生物學(xué)安全性、生物學(xué)有效性等方面均符合臨床應(yīng)用的要求，細胞產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)中檢院復(fù)核為合格，標志著本中心的臍帶間充質(zhì)干細胞在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系等方面均獲得國家權(quán)威機構(gòu)認證，為臨床廣泛開展針對不同適應(yīng)癥的臨床研究及后續(xù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化提供了堅實的基礎(chǔ)。

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圖1:生物治療中心

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