中山三院醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)啟動和培訓(xùn)工作指引
適用范圍：適用于所有在本機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)。
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1 啟動前準(zhǔn)備
1.1 啟動條件：已獲得倫理審查同意意見；已完成臨床試驗(yàn)合同簽署；已完成上級監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案；已完成人類遺傳資源管理辦公室審批或備案（如適用）。
1.2 資料、物資、醫(yī)療器械（以下簡稱“器械”）準(zhǔn)備：器械臨床試驗(yàn)合同簽署后，申辦者/合同研究組織（CRO）按要求準(zhǔn)備研究文件資料（研究者手冊、臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書、受試者日記等）、試驗(yàn)用器械及相關(guān)物資（冰箱、溫度計(jì)、樣本管、表格文本等），并將研究文件資料、相關(guān)物資遞送至專業(yè)科室，保留接收記錄。臨床試驗(yàn)用器械設(shè)備運(yùn)送至專業(yè)科室，由器械管理員接收并記錄。
1.3 確定啟動時(shí)間：原則上試驗(yàn)器械、物資到位，第一筆試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)到賬并開通免費(fèi)檢驗(yàn)檢查通道后，申辦者/CRO 與主要研究者（PI）初步商定項(xiàng)目啟動和培訓(xùn)的具體時(shí)間，并在臨床研究管理信息系統(tǒng)（CTMS）提交預(yù)約，待醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡稱“機(jī)構(gòu)辦”）系統(tǒng)審核通過后即可召開，一般提前一周在CTMS預(yù)約。
1.4 確定參與人員：PI負(fù)責(zé)組織器械臨床試驗(yàn)的所有研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。參與項(xiàng)目啟動培訓(xùn)人員為專業(yè)科室人員（PI、研究者、研究護(hù)士、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、器械管理員、資料管理員、質(zhì)量管理員等）、機(jī)構(gòu)辦人員、輔助檢查檢驗(yàn)科室相關(guān)人員（涉及特殊流程操作）及申辦者/CRO人員（監(jiān)查員、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、項(xiàng)目經(jīng)理等）。
1.5 確定啟動會議程：?PI負(fù)責(zé)組織啟動會議，包括準(zhǔn)備培訓(xùn)PPT、培訓(xùn)資料等。
2 召開啟動會議
2.1 啟動會簽到：啟動會所有參會人員均需簽署《中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動培訓(xùn)記錄表》（附件1）或試驗(yàn)項(xiàng)目提供的啟動培訓(xùn)記錄表。
2.2 培訓(xùn)內(nèi)容：PI和申辦者/CRO代表對研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行試驗(yàn)方案及試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括受試者的知情同意、受試者篩選、受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、訪視流程、不良事件/器械缺陷和嚴(yán)重不良事件的處理與報(bào)告、器械使用管理、源文件記錄等。涉及外送生物樣本時(shí)，需要對樣本采集、處理、保存及運(yùn)輸進(jìn)行培訓(xùn)。試驗(yàn)過程確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。
2.3 討論和答疑：研究團(tuán)隊(duì)針對試驗(yàn)方案提出疑問，PI或申辦者/CRO指定人員對提出的問題進(jìn)行解答。
2.4 授權(quán)分工：PI對已參加培訓(xùn)的研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行授權(quán)分工，被授權(quán)研究人員在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者授權(quán)分工表》上簽名，最后由PI確認(rèn)并簽名。
3 啟動會結(jié)束后
項(xiàng)目監(jiān)查員做好啟動培訓(xùn)會會議記錄，整理后發(fā)送至機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員進(jìn)行備案，機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)將會議記錄連同已簽署的《中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動培訓(xùn)記錄表》、培訓(xùn)紙質(zhì)版PPT等歸檔到機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目文件夾中。
4 啟動會后的持續(xù)培訓(xùn)
4.1?試驗(yàn)過程中，因工作需要新增研究者，將由PI/監(jiān)查員進(jìn)行GCP及試驗(yàn)項(xiàng)目方案培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并獲得PI授權(quán)分工。
4.2 試驗(yàn)過程中，對倫理委員會批準(zhǔn)的新版方案，研究者應(yīng)接受新版方案再培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄保存于項(xiàng)目的研究者文件夾中。
