中山三院醫(yī)療器械(含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同簽署流程

發(fā)布人：臨床醫(yī)學(xué)研究中心 發(fā)布日期：2023-09-20

本流程適用于在我院開展的以注冊(cè)上市為目的的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（含醫(yī)療器械、體外診斷試劑）的合同簽署。

1 合同簽署范圍

1.1 與申辦者/CRO簽訂的臨床試驗(yàn)協(xié)議（主合同）。

? ? 1.2 聘請(qǐng)第三方（SMO）提供CRC協(xié)助研究者開展臨床試驗(yàn)的CRC服務(wù)合同，也可與我院簽訂獨(dú)立的CRC合同。

1.3 生物樣本送第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的需簽訂檢驗(yàn)服務(wù)合同。

2 合同擬定

2.1 申辦者/CRO/SMO可使用我院合同模板，也可由申辦者/CRO/SMO提供合同草案（申辦者/CRO/SMO、主要研究者及機(jī)構(gòu)辦協(xié)商擬定）。

2.2 合同的內(nèi)容包括（但不限于）：

2.2.1 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱全稱、委托內(nèi)容、申辦者/CRO等各方責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)、研究者職責(zé)和權(quán)利及利益；

2.2.2 試驗(yàn)進(jìn)度、完成例數(shù)、試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、經(jīng)費(fèi)支付方式及時(shí)間；

2.2.3 試驗(yàn)資料的保存及處理；

2.2.4 知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享；

2.2.5 受試者報(bào)銷及由試驗(yàn)所致?lián)p害的相關(guān)賠償；

2.2.6 違約責(zé)任；

2.2.7 爭(zhēng)議解決；

2.2.8 協(xié)議期限及其他事項(xiàng)。

3 研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算

3.1 受試者費(fèi)用：按照研究方案和協(xié)議的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用于受試者的相關(guān)費(fèi)用，包括檢驗(yàn)檢查費(fèi)、藥費(fèi)、住院費(fèi)、交通補(bǔ)貼、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)貼等。

3.2 研究者觀察費(fèi)：用于支付研究人員的試驗(yàn)觀察費(fèi)。

3.3 醫(yī)院管理費(fèi)。

3.4 倫理費(fèi)：倫理委員會(huì)評(píng)審費(fèi)。

3.5 藥物管理費(fèi)：用于試驗(yàn)藥物保存的費(fèi)用。

3.6 合同稅費(fèi)：收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按國(guó)家稅務(wù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3.7 資料保管費(fèi)：按照法規(guī)規(guī)定，五年內(nèi)免費(fèi)。

3.8 其他費(fèi)用。

4 合同審核流程

4.1 申辦者/CRO/SMO將擬定的合同草案遞交PI審核，PI（可授權(quán)研究醫(yī)生或研究護(hù)士）對(duì)合同條款及經(jīng)費(fèi)進(jìn)行審核。

4.2 經(jīng)PI審核確認(rèn)無意見的合同及已審批通過簽字的《立項(xiàng)申請(qǐng)表》掃描件發(fā)機(jī)構(gòu)辦郵箱（zssygcp@mail.sysu.edu.cn），郵箱及附件命名格式為“科室-PI-項(xiàng)目簡(jiǎn)稱主合同/CRC合同-醫(yī)院模板/非醫(yī)院模板”。?若為補(bǔ)充協(xié)議需附上倫理批件和主協(xié)議電子版掃描件。

4.3 機(jī)構(gòu)辦對(duì)合同條款及費(fèi)用進(jìn)行審核（5個(gè)工作日），

聯(lián)系人：呂老師020-85252152/13556065609。

4.4機(jī)構(gòu)辦合同審核通過后，機(jī)構(gòu)辦提交院內(nèi)OA審查，法務(wù)、財(cái)務(wù)、審計(jì)三方審查（5個(gè)工作日），若審核不通過則反饋至申辦方/CRO/SMO修訂，修改后重新遞交。

4.5 OA審查通過后機(jī)構(gòu)辦通知申辦方/CRO/SMO定稿事宜（增加公司水印、合同編號(hào)等）。

4.6合同定稿后，機(jī)構(gòu)辦提交院內(nèi)OA辦理會(huì)簽流程（涉及費(fèi)用，?7個(gè)工作日；不涉及費(fèi)用，?5個(gè)工作日）。
??? 5 合同簽署

5.1 可接受臨床試驗(yàn)主合同在人遺辦審批前簽署，但須在合同中明確該項(xiàng)目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后生效。

5.2?機(jī)構(gòu)辦將會(huì)簽審核通過帶二維碼的PDF版合同及會(huì)簽申請(qǐng)單發(fā)給申辦方/CRO/SMO，申辦方/CRO/SMO按照合同約定份數(shù)雙面打印并加蓋公章，連同已簽署的《合同審核記錄表》（見附件，僅主合同簽署時(shí)需要）、倫理批件復(fù)印件一并遞交至機(jī)構(gòu)辦，機(jī)構(gòu)辦申請(qǐng)加蓋醫(yī)院公章。若倫理審查后文件有更新，則一并遞交倫理回復(fù)信及更新后的文件至機(jī)構(gòu)辦。

5.3 紙質(zhì)合同印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱及付款時(shí)的單位名稱應(yīng)一致，每份合同均需由申辦者/CRO/SMO加蓋騎縫章。

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