醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目立項流程

適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械(含體外診斷試劑）臨床試驗立項。

1?意向溝通

申辦者/合同研究組織（CRO）聯(lián)系我院醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室（以下簡稱“機構辦”）和專業(yè)科室進行意向溝通，并提供試驗方案摘要至孫健主任郵箱（sjian@mail.sysu.edu.cn），一般在收到郵件后2個工作日內反饋初步意向。

2?意向反饋

如同意承接，申辦方/CRO按以下流程進行立項資料準備。

? ? ? 3?立項材料遞交?

3.1 賬號申請

登錄“臨床研究管理系統(tǒng)”（?http://210.21.87.229:8098/sis/），點擊CRA項目申請，新用戶需申請賬號，已有賬號者無需重復申請。

3.2?網(wǎng)上立項資料填寫

申辦方/CRO按照系統(tǒng)要求填寫立項資料，確認無誤后提交項目資料，PI審核通過后，流轉至機構辦審核。

3.3 立項資料形式審查

機構辦秘書進行形式審查，如需補充或修改立項資料的，申辦方/CRO按照審查結果反饋提交材料。審查合格后予以通過并生成“機構受理號”。

4?紙質資料的遞交

形式審查通過后，申辦方/CRO在《臨床試驗申請表》（見附件）?中填寫好“機構受理號”等信息，并按要求遞交相關紙質資料至機構辦秘書，供機構辦主任立項審查。

5?立項確認

? ? 機構辦一般5個工作日內對立項資料進行審查并確認。臨床試驗項目經審查同意立項后，由機構及機構辦主任簽字后予以立項，同時通知申辦方/CRO領取立項表。