醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題和資料歸檔工作指引

適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械(含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)。

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1 結(jié)題預(yù)約

研究者按試驗(yàn)方案規(guī)定篩選入組受試者，在最后一例受試者隨訪完成后或試驗(yàn)提前終止時(shí)，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）配合專業(yè)組研究人員提前（一般一個(gè)月）與機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員溝通結(jié)題事宜。

2 結(jié)題質(zhì)量管理

2.1 機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)藥房器械管理員已完成項(xiàng)目器械管理的相關(guān)資料的整理。

2.2 專業(yè)組質(zhì)量管理員按照專業(yè)組的質(zhì)量管理SOP完成項(xiàng)目質(zhì)控工作。

2.3 申辦者/CRO按計(jì)劃已完成質(zhì)控檢查。

2.4 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員已結(jié)題質(zhì)控或配合完成結(jié)題前稽查，項(xiàng)目組人員根據(jù)質(zhì)控/稽查意見已完成整改和回復(fù)。

3 經(jīng)費(fèi)結(jié)算

3.1 項(xiàng)目組提交《臨床試驗(yàn)檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目通道關(guān)閉申請(qǐng)》（附件1），機(jī)構(gòu)辦關(guān)閉項(xiàng)目免費(fèi)檢查通道，導(dǎo)出已開具的檢查檢驗(yàn)清單。

3.2 項(xiàng)目組/CRA/CRC負(fù)責(zé)核算項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，核算無(wú)誤后填寫《臨床試驗(yàn)結(jié)束及經(jīng)費(fèi)到位確認(rèn)表》、《臨床試驗(yàn)檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用辦理申請(qǐng)》（見附件2,3）連同項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)結(jié)算明細(xì)，一并發(fā)機(jī)構(gòu)辦郵箱（zssygcp@mail.sysu.edu.cn），機(jī)構(gòu)辦秘書核對(duì)無(wú)誤后遞交PI簽名確認(rèn)紙質(zhì)版至機(jī)構(gòu)辦。

4 分中心小結(jié)撰寫與審核

4.1 PI負(fù)責(zé)撰寫分中心小結(jié)（附件4），簽名并注明日期。

4.2 機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量管理員核對(duì)分中心小結(jié)的各項(xiàng)內(nèi)容。

4.3 機(jī)構(gòu)辦主任確認(rèn)結(jié)題情況后，審核分中心小結(jié)表。

4.4 機(jī)構(gòu)主任審核簽名后蓋章。

5 倫理審查 ?

PI按照倫理委員會(huì)要求（詳見倫理管理制度與 SOP）遞交相關(guān)資料申請(qǐng)結(jié)題審查。

6 資料歸檔

6.1 CRA/CRC按《藥物臨床試驗(yàn)文件歸檔登記表》（下稱“歸檔表”，見附件5）整理試驗(yàn)文件資料。具體要求：

6.1.1申辦者資料齊全且目錄清晰、詳細(xì)時(shí)只需在歸檔表備注欄中填寫文件在ISF目錄的編碼，否則應(yīng)按機(jī)構(gòu)的歸檔表目錄順序整理資料。歸檔登記表模板請(qǐng)勿修改，對(duì)應(yīng)備注處已填寫機(jī)構(gòu)的不需要?jiǎng)h除，表示機(jī)構(gòu)文件夾需要存放，ISF中如有，直接按照填寫規(guī)則填寫即可。備注欄填寫要求根據(jù)歸檔登記表可以直接找到目錄里的文件，填寫規(guī)則：文件夾名稱 文件夾序號(hào)#目錄序號(hào)。（舉例：項(xiàng)目共有5本研究者文件夾，ISF目錄13對(duì)應(yīng)文件為授權(quán)分工表，存放在第2本研究者文件夾中，則歸檔登記表授權(quán)分工表處填寫：ISF 2# 13）。

6.1.2 歸檔表中未列出的資料需另附清單說(shuō)明或在歸檔表備注中說(shuō)明。

6.1.3 歸檔前CRA提前將填寫完整的歸檔表與申辦者研究文件夾目錄的電子版（備注每本研究者文件夾序號(hào)或提供文件夾側(cè)標(biāo)簽電子版）發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控郵箱（zssygcp@sina.com）審核。

6.1.4 研究者文件夾/盒應(yīng)打印并貼好側(cè)標(biāo)簽（附件7），注明項(xiàng)目簡(jiǎn)稱、PI、資料內(nèi)容、申辦者或CRO、科室及文件夾/盒編號(hào)，每個(gè)文件夾/盒附對(duì)應(yīng)的目錄，便于核對(duì)。

6.1.5 檢驗(yàn)報(bào)告等原始資料應(yīng)粘貼牢固，受試者原始病歷/病例報(bào)告表單獨(dú)用文件夾/盒保存的也應(yīng)打印并貼好側(cè)標(biāo)簽，側(cè)標(biāo)簽至少注明項(xiàng)目簡(jiǎn)稱、受試者編號(hào)。

6.1.6 紙質(zhì)文件使用快勞夾存放，如有紙質(zhì)CRF、鐵線圈裝幀等確實(shí)無(wú)法打孔的紙質(zhì)文件，可使用檔案盒存放。U盤、光盤、硬盤可使用十一孔袋，其余文件不可使用十一孔袋，以防文件丟失。資料僅可使用訂書釘裝訂，禁用回形針、長(zhǎng)尾夾固定，以防生銹損壞資料。

6.1.7 需遞交電子版的資料包括e-CRF、CRF填寫指南、CRF模板、英文版資料、研究者手冊(cè)、外院的SUSAR等。

6.2?歸檔預(yù)約：試驗(yàn)文件資料整理完畢后，CRA/CRC與機(jī)構(gòu)辦公室商定試驗(yàn)文件回收時(shí)間，并將試驗(yàn)文件送至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檔案室（9號(hào)樓605室）。

6.3?資料歸檔：機(jī)構(gòu)人員與CRA/CRC一起清點(diǎn)試驗(yàn)文件，文件齊備后，雙方在歸檔表上簽名確認(rèn)。

6.4?資料入庫(kù)：確定試驗(yàn)資料存放的位置及資料保存時(shí)間，打印機(jī)構(gòu)文件夾標(biāo)簽。將整理好的資料及文件夾/盒裝入檔案柜中，資料管理員確認(rèn)后在《藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》（見附件6）簽字。